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制药用水设备产出水质的标准是什么?

来源:惠源三达    编辑:admin    浏览:次    更新时间: 2019-03-18

制药用水设备产出水质的标准是什么?水在医药生产过程中需求量非常的大,作为重要的配液之一,为了确保用水安全,医用纯化水设备出水水质输送管道设计也有着严格的要求。制药行业对医用纯化水设备的选择要求非常高,通常要符合中国药典GMP认证以及美国FDA认证要求,确保水质安全,卫生。今天纯化水设备小编给大家讲解一下医用纯化水设备产出水质的标准是什么?希望对大家有所帮助!

1、医药纯化水设备药典的PH值测试的新要求︰pH值应在5.0~7.0。

2、药典的电导检测的新的要求︰调整样品温度为25摄氏度。标记加载10毫升或10毫升,当电导率限制到25μS/cm;标记时加载超过10毫升,电导率限于5μS/cm电导率值的测定是不大于极限值发现符合要求,如果电导率值大于极限值,判为不符合。

3、药典的总有机碳(TOC)的新的要求︰总有机碳(TOC)值应小于0.5μg。

制药用水设备产出水质的标准是什么?

4、医药纯化水设备总有机碳(TOC)测量技术应能够区分无机碳(溶解在水中,二氧化碳和碳酸氢盐分解,产生二氧化碳)和有机碳(有机物被氧化,产生二氧化碳)和去除有机碳,无机碳测定的干扰。

5、应满足系统适用性试验的要求。

6、具有足够的灵敏度(最低检测限为含碳等于或小于0.05毫克/升每升)。

保障医用纯化水设备出水水质稳定的不仅仅是优质的工艺技术,了解医用纯化水设备怎样安全运行调试也格外的重要,因此了解上述内容对您使用过程有很大的帮助。

关键词: 制药  用水  设备  产出  水质  标准

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